paracelso

"L'affare si ingrossa"

La querelle sugli oppiodi 

È proprio il caso di esordire con un titolo del genere, visto il grosso interessamento di avvocati di grido nella querelle, per ora solo statunitense, attinente agli oppioidi.

Da qualche tempo assistiamo a una vera e propria demonizzazione degli analgesici più potenti di cui il povero clinico del dolore e l'ancor più povero malato dispongono.
Così come accadde all'inizio di questo millennio con l'uso dei Coxibs, per i loro presupposti effetti cardio-vascolari, sta avvenendo ora. Allora uno studio scientifico (a dir poco "avventuristico") aveva messo in campo una ipotesi molto "originale": prevenire la recidiva di neoplasie del grosso intestino con l'uso costante di dosi elevate di rofecoxib. Per dimostrarlo, i pazienti arruolati nello studio furono convinti a ingerire una dose piena di quel farmaco per 3 anni di seguito, ogni giorno. Lo studio fu interrotto dopo 18 mesi, per un evidente incremento di eventi cardio-vascolari acuti nel gruppo trattato, rispetto a quello che prendeva placebo. La storia che ne è conseguita, a partire dal ritiro del rofecoxib dal mercato, ci ha insegnato (avrebbe dovuto insegnarci) che la scienza è come la verità: nella sconfinata fantasia di Oscar Wilde "The truth is rarely pure and never simple". Su quell'argomento si sono scritti centinaia di lavori scientifici, alcuni dei quali sulle più importanti riviste scientifiche che esistono. Purtroppo ancora oggi non si è giunti a una conclusione se non la più ovvia.
Parafrasando Philippus Aureolus Theophrastus Bombastus von Hoheneim (in arte Paracelso): Tempus non solum dosis facit venenum. Per meglio spiegare il nesso ai nostri lettori, un farmaco (o una classe di farmaci) che ha una azione benefica ha necessariamente anche dei potenziali effetti collaterali e, se una somministrazione di breve durata o moderata mette in luce solo i primi, la somministrazione sconsiderata a dosi molto elevate o per troppo tempo rischia di far evidenziare anche i secondi.

Così è accaduto con gli oppioidi negli USA. Si è ecceduto, danneggiando non solo l'immagine della classe di farmaci ma anche quella di chi si è prestato al gioco. Ne è dimostrazione la caccia alle streghe che è in atto in una nazione in cui "l'eccesso è di moda". Per comprendere a fondo l'entità del problema, si può leggere questo interessante documento.

A partire dal notissimo caso di Erin Brockovich (parte della cui storia fu splendidamente interpretata da Julia Roberts), le class action statunitensi mietono vittime importanti. Si pensi a quella del cancro del polmone causato dalle sigarette. Questa volta, però, si rischia che non siano solo le industrie farmaceutiche a pagare ma anche le società scientifiche e i cosiddetti KOLs (key opinion leaders).
C'è da temere anche in Europa per qualcosa di simile? Non lo so. Nessuno lo sa. Di certo l'avvertimento che ci arriva dagli USA è forte e chiaro. E anche se il documento allegato è del 2014, non bisogna mai dimenticare che la Giustizia è lenta ma inesorabile. Prima o poi arriva. E allora si rischierà che l'affare si ingrossi ancora di più, debordando dall'altro lato dell'oceano.

Giustino Varrassi
Presidente Fondazione Paolo Procacci, Presidente eletto World Institute of Pain
18 ottobre 2017

L'immagine ritrae Paracelso, figlio della grande scuola alchimista tedesca del sedicesimo secolo, si laureò a Ferrara, stesso Ateneo di Niccolò Copernico. Insieme alla sua genialità, gli si ascrive un pessimo carattere, tanto che pare derivare dal suo nome "Bombastus" l'aggettivo inglese "bombastic" che si riferisce a una persona arrogante, ampollosa.


English translation

"The issue gets bigger"

The above captioned title, seems absolutely appropriate, given the level interest of important government lawyers in the querelle (until now, mostly American), related to opioid abuse and misuse. For quite some time we have read about a viral demonization of the most powerful analgesics at the disposal of the poor Pain Clinician and the even poorer Pain Patient. As it was at the beginning of this millennium with the use of the coxibs for their supposed cardiovascular effects, it's happening now with opioids. At that time, a very "original" scientific protocol was established in an effort to prevent colon cancer recurrence with the use of full doses of rofecoxib. To test this hypothesis, patients were given high doses of rofecoxib every day for 3 consecutive years. The study was discontinued at 18 months when the group receiving the active drug showed twice as many acute cardiovascular events than the control group receiving placebo. The first consequence was the withdrawal of the drug from the international market. After that, literally a mountain of papers has been published on that topic, trying to determine if the data from the previously mentioned research could be confirmed or not. Because " the truth is rarely pure and never simple" (Oscar Wilde), till now the topic is still under investigation. Paraphrasing Philippus Aureolus Theophrastus Bombastus von Hoheneim (in art Paracelsus): Tempus non solum dosis facit venenum, we can just assume the most obvious explanation for the results of the first study. Just to make it clear to the readers, any drug will be responsible for both positive effects and adverse side effects. At the right dosage and for a short course of therapy, they typically show the former. At excessive dosages, either administered as a large single dose or by large cumulative doses over an extended period, they may generate the later.

This is what is happening with opioids in USA. Prescribers went too far, harming the drug class. Yet who has supported this campaign? Pharma is now facing a witch hunt, in a country where "excess is fashionable". To better understand the essence of this problem, I refer readers to this document.

Starting from the very famous case of Erin Brockovich (whose history was partially and beautifully represented in film by Julia Roberts), class action lawsuits in the USA bring victims plights to the forefront. It would also be an appropriate analogy to recall the actions against the tobacco manufacturers. However, this time there is a risk that the Scientific Societies and the Key Opinion Leaders (KOLs) may also be condemned to pay: and the price may be very high.

May it also happen in Europe? I do not know. Nobody knows. To be sure, the advice we may derive from the experience in the USA is clear and strong. Even as the attached document is from 3 years ago, we should never forget that justice is slow but inexorable. Sooner or later it arrives. At that time, we risk much if "the issue gets even bigger", overflowing to the other side of the Atlantic Ocean.


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